Ново предизвикателство се появи за износителите на медицински изделия в САЩ малко преди 1 август.
Известие: Годишната такса за регистрация на FDA в САЩ за медицински изделия ще се увеличи от 9 280to11,423, в сила от 1 октомври 2025 г. (FY2026). Това бележи най -голямото увеличение на таксите в историята.
Освен това са публикувани критериите за изключения/намалени такси за малък бизнес (вижте изображението по -долу) - подробности, налични при консултация.
Въз основа на докладите за данни и индустрията от 2025 г., износът на китайски медицински изделия в САЩ включва основно консумативи с ниска стойност, устройства за домашно използване и подбор на оборудване от висок клас. По-долу е дадена категория по категория разбивка на основните изнасяни продукти. Трансграничните търговци, участващи в износа на медицински изделия в САЩ, трябва да се подготвят предварително за тези тенденции:
I. Консултации и превръзки с ниска стойност (традиционна сила)
Спринцовки, игли и катетри: Водещ в стойността на износа, като над 224 милиона долара са изнесени в САЩ в Q 1 2025. Въпреки това, нарастващите американски тарифи (сега 50%) значително са увеличили разходите.
Медицински превръзки (марля, превръзки, памучна вата): Годишен износ Общо ~ 769 милиона долара, широко използвани в спешни и хирургични условия.
Медицински ръкавици (включително гумени ръкавици): Годишният износ достига 442 милиона долара. Тарифите нараснаха до 25% през 2024 г. и могат да се увеличат допълнително през 2026 г.
II. Устройства за домашно използване и мониторинг (бързорастяща категория)
Кислородни концентратори и вентилатори: Представен от Yuwell Medical, износът на домашни вентилатори нараства с над 15%. Аварийните продукти със сертификати на ЕС засилиха продажбите в САЩ.
Термометри и монитори за кръвно налягане: Стабилно търсене на устройства за мониторинг на дома (FDA клас II), изискващо 510 (k) клирънс.
Масажни устройства (масажи на шия/рамо/очи): Стандартните масажни устройства се нуждаят от сертифициране на FCC; Тези, които твърдят, че „облекчаване на болката“ изискват одобрение от клас II от FDA.
Iii. Медицински изделия от висок клас (технологични пробиви)
Ендоскопи: Стойността на износа скочи 41,25% на годишна база в Q 1 2025, очертавайки се като звезден продукт, продаден предимно на САЩ и ЕС.
Медицинско оборудване за изображения (ултразвук, монитори): Мониторите на Mindray и CT скенерите на United Imaging ускоряват глобалната експанзия. Характеристиките на AI-асистираната диагностика повишават конкурентоспособността.
Хирургически роботи: Лапароскопският робот на Microport (Toumai) е предизвикателство за доминирането на Da Vinci на Intuitive Surgical, насочено към 500 инсталации през 2025 г. Невроинтеквенционалните устройства също придобиват сцепление.
IV. Категории, значително повлияни от тарифите и съответствието
Тарифни продукти:
Вентилаторни компоненти: Комбинираните тарифи сега достигат 35%.
Ортопедични импланти (стави, костни винтове): Продуктите на Weigao Group са изправени пред тарифното налягане, но надстройките на 3D печат помагат за поддържане на износа.
Продукти с високо съответствие на риска:
Устройства за красота (RF/Laser): Класифициран като FDA клас II, изискващ 510 (k) клирънс. Етикетите трябва да уточняват „за продажба само на лицензирани лекари“.
Електрически импулсни терапии (напр. Tens устройства): Изхвърлянето на "терапевтични" функции може да доведе до задържане на FDA.
Обобщение и тенденции
Основни категории: Консумативите с ниска стойност (спринцовки, превръзки) и домашни устройства (вентилатори, термометри) остават износителната фондация, но се сблъскват с двойни предизвикателства: тарифите в САЩ (някои над 50%) и спазването на FDA.
Възникващи двигатели на растежа: Устройства от висок клас като ендоскопи, AI изображения (Shukun Tech) и хирургически роботи (Tianzhihang) пробиват технически бариери, превръщайки се в структурни двигатели на растежа.
Корпоративни стратегии: Водещите фирми (Mindray, Microport) смекчават тарифите чрез сливания, придобивания и местно производство (напр. Фабрики във Виетнам), като същевременно ускоряват сертификатите на FDA за осигуряване на достъпа на пазара.
Професионализмът води до успех-Ние сме специализирани в трансграничното сътрудничество по веригата на доставки, включително FDA/CE CE CE CONSITINCE CONSULTING, Органични сертификати (ЕС/САЩ), Халални/Кошерни сертификати, Одити на съоръжението на SQF, сертификати за програми за доставчици на FSVP, сертификати за CCPIT, безплатни сертификати за продажба, доклади за MSDS, сертификати за въздушни/транспортни транспорт, и сертификати за безплатни продажби.
