Днешната тема е „както примамлива, така и провокативна“-впоследствие FDA припомни партида бонбони, съдържащи канцерогенни съставки в 8 състояния. Зад този инцидент се крие огромна възможност и предизвикателство за фирмите за вътрешни китайски здравни добавки, които гледат разширяването на американския пазар.
Най-продаваните бонбони, продадени в САЩ, бяха отзорени поради канцерогенни съставки (1) (1) .png
I. Инцидентът за отзоваване на FDA: Пазарен предупредителен сигнал
Една новина привлече вниманието ми: Златните бонбони за култури, внесени от Китай от базираната в Ню Йорк Blooming Import Inc., бяха припомнени за съдържане на Acid Red 18 като агент за оцветяване.
! [Изображение 1 (1) .png]
Най-продаваните бонбони, продадени в САЩ, бяха отзовани поради канцерогенни съставки
Този бонбон беше описан като "златист на цвят и сладък в аромат", продаден предимно в азиатски хранителни магазини. Багрилото се използва главно за оцветяване на кожа, пластмаси, дървени лекарства и козметика. Той е забранен в САЩ поради проучвания, свързващи го с ADHD и рак.
Още по -неудобно: Установено е, че бонбоните съдържат сини 1 и червени 40 багрила. Въпреки че тези две багрила са в одобрения списък на добавки на FDA, те не са посочени на етикета на продукта.
! [Изображение 2 (1) .png]
FDA изрично заявява, че някои индивиди могат да бъдат алергични към цветни добавки, така че те трябва да бъдат ясно етикетирани на продуктите.
Blooming Import Inc. доброволно припомни своите бонбони от златна култура от 10 унции, като засегнатите продукти се продават в 8 американски щата: Ню Йорк, Пенсилвания, Мериленд, Ню Джърси, Масачузетс, Мисури, Делауеър и Тексас.
FDA класифицира това отзоваване като „клас II“, като го определя като „ситуация, при която използването или излагането на нарушителен продукт може да причини временни или медицински обратими неблагоприятни последици за здравето“.
Това ли ви кара да избухнете в студена пот?
За предприятията за здравни добавки, които планират да влязат в американския пазар, тази новина е събуждане:
FDA прилага изключително строги регулации върху хранителните добавки, които могат да имат тежки последици.
II. Текущо състояние на пазара на здравни добавки в САЩ: огромни възможности на фона на строго регулиране
Според статистиката и прогнозите на Qyr (Hengzhou Bozhi), продажбите на глобални здравни добавки достигнаха 81,57 млн .2023, с помощта на 105,51 милиарда до 2030 г., което представлява сложен годишен темп на растеж (CAGR) от 3,8% (2024–2030 г.).
Като един от най -големите пазари за здравни добавки в света, САЩ виждат нарастващото търсене на здравни продукти.
Приятели, това е пазар, където кризите и възможностите съжителстват.
Инцидентът за отзоваване на бонбони на FDA ни казва:
Съответствието е първият праг за навлизане на пазара на здравни добавки в САЩ-и спасителната линия за поддържане на развитието на бизнеса.
Iii. Регулаторни тенденции на FDA: По -строгите изисквания за съответствие се оформят
FDA пусна поредица от нови регулации през януари 2025 г., включително мандати за етикетиране на хранителни продукти отпред на повечето храни, които вече носят етикети за хранителни факти, което позволява на потребителите бързо да сравняват хранителното съдържание, докато разглеждат продукти.
Освен това, FDA актуализира насоките за основното етикетиране на хранителните алергени, като подчертава, че етикетите на храните трябва да декларират основни алергени, дори ако те присъстват като подредици или „случайни добавки“.
Тези регулаторни промени налагат по -високи изисквания за съответствие на бизнеса с добавки за здравни добавки, които планират да влязат в американския пазар.
IV. Как да създадете най-продаваната здравна добавка: пълен анализ на процесите от научноизследователска и развойна дейност до маркетинг
Въз основа на горния анализ на пазара, нека разградим пълния процес на създаване на най-продавана хранителна добавка на пазара на САЩ:
1. Пазарни проучвания и позициониране
Първо, общувайте с партньори, за да изясните категорията на целевите здравни добавки или най-продавания продукт за подражание.
Провеждане на предварителен анализ на пазара, за да се оцени конкуренцията в целевата категория.
Например, съставете списък на топ 30 най-продавани добавки в съответната категория на ефикасността на Amazon, след което анализирайте пазарния размер на всеки продукт, конкурентната интензивност, възможностите и уникалните точки за продажба (USPS).
2. Оптимизация на научноизследователската и развойна дейност и формулата
Успехът на здравната добавка зависи от действителната му ефикасност.
Прегледайте медицинските клинични документи от последните три години в зоната на целевата ефикасност, за да се идентифицират съставките, доказани ефективни чрез клинични изпитвания.
Разработете официална формула с професионален екип (обикновено включително висши лекари, опитни фармацевти и инженери за научноизследователска и развойна дейност, специализирани в производствените процеси на добавки).
Отличната формула за добавка трябва да постигне „забележими ефекти в рамките на 3 дни, осезаеми подобрения за 3 седмици и значителни терапевтични резултати за 3 месеца“.
Освен това, изготвят здравни претенции и претенции за структурна функция в съответствие с изискванията на FDA, всяка от които се подкрепя от поредица от съответните клинични медицински изследвания.
3. Проверки за съответствие и дизайн на опаковки
Тази стъпка трябва строго да се придържа към разпоредбите на FDA, включително изискванията за етикетиране, разкриването на съставките и ограниченията на здравните претенции.
Дизайнът на опаковките трябва да балансира спазването на FDA с маркетинговата ефективност, обмисляща привлекателната привлекателност, комуникацията на USP, психологическите задействания „Хлъзлив наклон“ и създаването на желание.
4. Контрол на производството и качеството
Създайте строга система за контрол на качеството, приведена в съответствие с настоящите добри производствени практики на FDA (CGMP), за да се гарантира последователност, потентност и чистота на продукта.
Това включва тестване на суровини, готови продукти и условия за съхранение; поддържане на партидни записи и проследяване; и управление на протоколи за обучение и канализация на персонала.
5. Промоция на списъци и маркетинг
Избройте продукти на платформи като Amazon, Tiktok и Temu; Настройте рекламни кампании на Amazon с целеви рекламни групи и ключови думи.
Създайте маркетингово съдържание, като положителни отзиви, скриптове за промоция на видео и скриптове за потока на живо.
V. Основни клопки за китайската здравна добавка компании, които се разширяват на американския пазар
Въпреки огромния потенциал, предприятията за домашни здравни добавки са изправени пред значителни рискове при навлизането на пазара на САЩ. По -долу са основни "клопки":
1. Рискове за съответствие съгласно строго регулиране на FDA
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) налага строг надзор върху здравните добавки.
На добавките е забранено да отправят претенции за болести-IE, което означава, че могат да лекуват, излекуват или предотвратяват специфични заболявания.
Нарушенията могат да доведат до тежки последици, включително припомняне на продукти, предупредителни писма или други действия за прилагане.
Запомнете: Съгласно Закона за здравето и образованието на хранителните добавки (DSHEA), FDA няма правомощия да одобрява добавки, преди да влязат в пазара.
Това означава, че производителите носят пълна отговорност за осигуряване на безопасност на продукта и спазване на етикетите.
2. Скрити рискове от несъответстващи съставки и етикети
Както се вижда от припомнянето на Golden Crop Candy, неразкритите съставки-дори и да са одобрени от FDA-CAN спусъка.
По същия начин, за хранителните добавки, производителите трябва да отчитат всички сериозни нежелани събития на FDA в рамките на 15 дни след получаването им.
3. Рискове за съответствие в маркетинговите претенции
В САЩ диетичните добавки могат да направят само „структурно-функция“ претенции, описващи начина, по който продуктът влияе върху структурата или функцията на организма-и тези твърдения трябва да бъдат подкрепени от научни доказателства.
4. Несъвместими производствени съоръжения със стандарти на GMP
FDA налага добри производствени практики (CGMP) за хранителни добавки, за да се гарантира качеството, последователността и безопасността на продукта.
Бизнесът трябва да прилага CGMP, за да избегне замърсяване, неправилно етикетиране или нестандартни продукти.
Производствените съоръжения, които не отговарят на стандартите на GMP, могат да бъдат изправени пред отхвърляне на своите продукти на американския пазар.
С нарастването на потребителското търсене на здравни и уелнес продукти, съчетано с развиващите се разпоредби на FDA, износителите на китайска здравна добавка трябва да се приближат до пазара на САЩ с по -голяма предпазливост и професионализъм.
Компаниите, които могат да създадат висококачествени, диференцирани продукти в съответствие, сдвоени с ефективни пазарни стратегии, ще се възползват от възможностите на този динамичен пазар.
