Токсикологични изследвания
1. Тестове за остра токсичност: Това са началните стъпки в оценката на безопасността на съставките. На експериментални животни (като плъхове и мишки) се дава висока доза от съставката на здравословния продукт наведнъж и техните реакции се наблюдават за кратък период (обикновено в рамките на 14 дни), включително промени в поведението, симптоми на отравяне и смърт. Например, различни дози от съставката на здравния продукт се разтварят и се прилагат интрагастрално на експериментални животни и се записва средната летална доза (LD50), която е дозата, която може да причини смъртта на 50% от експерименталните животни. Ако стойността на LD50 е ниска, това показва, че съставката е по-токсична; обратно, ако стойността е висока, това предполага предварително, че съставката е относително безопасна по отношение на остра токсичност.
2. Тестове за хронична токсичност: Тестовете за хронична токсичност имат относително дълъг цикъл, обикновено продължаващ няколко месеца или дори години. Експерименталните животни непрекъснато приемат ниски дози от съставката на здравословния продукт за дълъг период от време, за да симулират ситуацията на хора, приемащи здравословни продукти за дълго време. По време на тестовия процес се наблюдават промени във физиологичните показатели на животните, като телесно тегло, биохимични показатели на кръвта (чернодробна функция, бъбречна функция и др.) и хистопатологични промени (секционни изследвания на органи като черен дроб, бъбреци и др.). сърце). Например някои растителни екстракти могат да причинят увреждане на черния дроб на животни след дългосрочно поглъщане на ниски дози и тази потенциална опасност може да бъде открита чрез тестове за хронична токсичност.
3. Тестове за генотоксичност: Тези видове тестове се използват главно за откриване дали съставките на здравния продукт могат да причинят увреждане на генетичния материал (ДНК), водещо до генни мутации или хромозомни аберации. Често използваните методи включват теста на Ames, микронуклеарния тест на костния мозък на мишка и теста за хромозомни аберации. Тестът на Ames използва бактерии за откриване на мутагенността на съставките. Ако броят на ревертантните мутации в бактериите се увеличи, това предполага, че съставката може да има генотоксичност. Микронуклеарният тест за костен мозък на мишка преценява увреждането на хромозомите чрез наблюдение на скоростта на микроядра в клетките на костния мозък на мишка. Увеличаването на скоростта на микроядра означава, че може да има риск от генотоксичност.
Клинични изпитвания при хора
1. Мониторинг на показателите за безопасност: При клинични изпитвания върху хора доброволците първо се проверяват стриктно, за да се изключат фактори, които могат да повлияят на резултатите от теста. След като доброволците приемат съставките на здравословния продукт, серия от показатели за безопасност ще бъдат внимателно наблюдавани, като жизнени показатели (кръвно налягане, сърдечен ритъм, честота на дишане и т.н.), хематологични показатели (рутина на кръвта, коагулационна функция и т.н.), биохимични показатели (кръвна захар, кръвни липиди, функции на черния дроб и бъбреците и др.) и показатели на урината (белтък в урината, захар в урината и др.). Например, когато оценяват нова съставка на здравословен продукт за отслабване, изследователите редовно ще проверяват чернодробната функция на доброволците, тъй като някои съставки за отслабване могат да натоварят черния дроб.
2. Наблюдение на нежеланите реакции: Всички нежелани реакции, възникнали по време на процеса на приемане от доброволци, ще бъдат записани подробно, включително симптоми, време на поява, тежест, продължителност и дали е необходима медицинска намеса. Нежеланите реакции могат да включват лек стомашно-чревен дискомфорт (като гадене, повръщане, диария), алергични реакции (обрив, сърбеж, затруднено дишане) или симптоми в други системи (като главоболие, замаяност и др.). Например, някои здравни продукти, съдържащи високи дози витамин А, могат да причинят симптоми като замаяност и гадене при хора и тези случаи и характеристики на нежелани реакции могат да бъдат открити чрез клинични изпитвания.
3. Фармакокинетични изследвания (свързани с безопасността): Фармакокинетиката основно изучава процесите на абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция (ADME) на съставките на здравния продукт в човешкото тяло. Разбирането на фармакокинетичните характеристики на съставките помага да се оцени тяхното натрупване в тялото и потенциалните рискове от токсичност. Например, ако полуживотът на елиминиране на метаболит на дадена съставка в тялото е много дълъг, това може да доведе до постепенното му натрупване в тялото, като по този начин увеличава риска от токсичност. Чрез откриване на промените в концентрациите на съставките и техните метаболити в биологични проби като кръв и урина с течение на времето, изследователите могат да определят подходящия диапазон на дозата, за да избегнат прекомерното натрупване на съставки в тялото.
Проучвания за взаимодействие на съставките
1. Синергични или антагонистични ефекти с други съставки: Здравните продукти често съдържат множество съставки и тези съставки могат да имат синергични или антагонистични ефекти една върху друга, което се отразява на безопасността. Например, в някои мултивитамини и минерални таблетки, усвояването на калция и желязото може да се повлияе взаимно. Ако високи дози калций и желязо се приемат едновременно, калцият може да потисне усвояването на желязото, което може да доведе до желязодефицитна анемия в дългосрочен план; въпреки това, в подходяща пропорция, те могат да си сътрудничат помежду си, за да насърчат използването на хранителните вещества от човешкото тяло, като същевременно избягват неблагоприятните ефекти. Изследователите ще изучават взаимодействията между съставките чрез in vitro експерименти (като експерименти с клетъчни култури) и in vivo експерименти (експерименти с животни или експерименти с хора).
2. Взаимодействия с лекарства: Взаимодействията между съставките на здравния продукт и лекарствата също са в центъра на оценката на безопасността. Много съставки на здравни продукти могат да повлияят на метаболизма или ефикасността на лекарствата. Например, екстрактът от жълт кантарион, обичайна съставка на здравословен продукт, може да индуцира ензимната система цитохром Р450 в черния дроб. Когато се приема едновременно с определени антидепресанти (като сертралин), това ще ускори метаболизма на лекарството и ще намали неговата ефикасност. Изследователите ще проучат взаимодействията между съставките на здравните продукти и лекарствата чрез методи като определяне на ензимните активности, метаболизиращи лекарствата, и мониторинг на плазмените концентрации на лекарства, за да осигурят разумни предложения за дозиране и да избегнат появата на нежелани реакции.
Проучвания върху връзката между дозировката и безопасността
1. Определяне на безопасния диапазон на дозиране: Чрез гореспоменатите токсикологични проучвания, клинични изпитвания върху хора и т.н., изследователите ще определят безопасния диапазон на дозиране на съставките на здравословния продукт. Този диапазон обикновено се извлича от експериментални данни и статистически анализ. В рамките на безопасния диапазон на дозиране обикновено няма очевидни нежелани реакции или токсични ефекти. Например за витамин С препоръчителният дневен прием за нормални възрастни е 100 - 200 mg. В рамките на този диапазон на дозиране, той може да играе антиоксидантни и други здравни функции и няма да причини сериозни нежелани реакции; обаче, ако се погълне в прекомерни количества (като няколко грама или повече на ден), може да доведе до проблеми като диария и камъни в урината.
2. Оценка на връзката доза-отговор: Изследва се връзката между дозата и нежеланите реакции или токсичните реакции, т.е. връзката доза-отговор. Тъй като дозата на съставките на здравословния продукт се увеличава, честотата и тежестта на нежеланите реакции или токсичните реакции може да се увеличи съответно. Чрез установяване на модел доза-отговор, нивото на риска при различни дози може да бъде предвидено по-точно. Например, когато се изследва безопасността на определен билков екстракт, беше установено, че когато дозата е под определено ниво, не се наблюдават очевидни нежелани реакции; обаче, когато дозата надхвърли определен праг, честотата на нежеланите реакции започва да нараства и корелира положително с дозата. Проучването на тази връзка доза-отговор помага да се предоставят на потребителите разумни насоки за употреба и да се избегнат рисковете за безопасността, причинени от прекомерна употреба.
