Въпреки неотдавнашното спиране на работата на правителството на САЩ, произволните непланирани проверки на вносителите на FDA не са спрени. Въз основа на отзивите на клиентите много местни износители са получили одитни известия от FDA по имейл през последните месеци.
Също така сме чували за случаи, при които износители са намирали стоките си задържани в пристанищата на САЩ-и едва тогава са разбрали, че компанията им е в списъка на FDA с ограничен достъп. Нашето разследване разкри първопричината: фабриката е "отказала" извънплановия одит. При по-внимателна проверка, това не беше откровено предизвикателство-те просто нямаха навика да проверяват имейлите и по този начин не успяха да отговорят на известието на FDA, което доведе досчита се за отказ.
Тук блести ролята ни на професионална агенция за регистрация на FDA. За нашите клиенти ние незабавно им напомняме да отговарят на имейлите на FDA, да им помагаме с попълването на съдържанието на прикачените файлове и да подготвяме одитни материали от самото начало.
И така, към всички приятели на хранителните фабрики на предната линия на износа: Въпреки че терминът „непланиран одит на FDA“ може да всее страх в сърцето на всеки износител, запомнете следното: Проверката на FDA не е съдебен процес-това е отворен-изпит по книга.Тества не способността ви да импровизирате под напрежение, а вашатаежедневни основи за управление на качеството.
Днес ще разгледам-от гледна точка както на инспектор на FDA, така и на опитен специалист по външна търговия-как да отговорите на имейла, да се подготвите за одита и как професионалните агенции могат да ви помогнат да успеете.
Стъпка 1: Как да отговорите професионално на имейла?
Навременният, изчистен отговор задава тона на целия процес на одит. Ето как да го заковате:
Отговорете бързо: Стремете се да отговорите в рамките на 24 часа. Дори ако ви липсват пълни подробности, първо потвърдете получаването, за да сигнализирате за сътрудничество.
Назначаване на единна точка за контакт (SPOC).: Определете старши мениджър (владеещ английски, запознат със системите за качество/производство) като ваша „изключителна връзка“ за одита. Това избягва объркване и демонстрира професионализъм.
Поддържайте съдържанието кратко и професионално:
Тяло: Благодарете на FDA за известието, потвърдете получаването на плана за одит и споделете името, длъжността, телефона и имейла на вашия SPOC. Изразете пълно сътрудничество. Учтиво попитайте за общия график на инспекторите (напр. сутрин/следобед на определен ден), очакваната продължителност и броя на инспекторите-но не изследвайте обхвата на одита.
Затваряне: Включете името на фирмата си, информация за контакт и официален подпис.
Прикачете FDA-искани документи: Попълнете и качете всички необходими формуляри (напр. информация за съоръжението, блок-схеми на процеса).
Перспективи:
Професионалист по външна търговия: Навременният отговор е вашпърво впечатлениена FDA-от решаващо значение за избягване на червени знамена. Никога не пренебрегвайте, забавяйте или бързайте с отговора си.
Инспектор на FDA: Професионалният, бърз отговор ми дава положително усещанеоще преди да вляза във фабриката.
Стъпка 2: Спечелете преди одита-„100-дневна подготовка“ извън обекта
Не чакайте имейлът да действа. Ежедневната дисциплина е най-важната. Пред-подготовката за одит е aцялостен одит на вашата система за управление на качеството (QMS).
Професионалист по външна търговия: Отнасяйте се към това като към изпит с отворена{0}}книга-всички отговори са живи във вашата документация.
Контролен списък за подготовка на ядрото
1. Система за документи-Вашата „Качествена Библия“
Досиетата ви доказват, че говорите. Съсредоточете се върху:
НАССР план: Приоритет №1. Уверете се, че е-актуален-, напълно внедрен и включвавсичкианализи на опасностите, критични контролни точки (CCP), записи за мониторинг и коригиращи действия.
Санитарни стандартни оперативни процедури (SSOP).: Пълна документация за всичките 8 санитарни зони (напр. почистване, контрол на вредителите) + съответните дневници за изпълнение.
Контрол на алергените: Строги протоколи за предотвратяване на кръстосано -замърсяване (напр. специално оборудване) и ясно етикетиране за алергенни съставки (FDA изисква да бъдат обявени 8 основни алергена).
Система за проследяване: Възможност за проследяване на продукти"една стъпка напред, една стъпка назад"(готова продукция до суровини). Тествайте това с произволна партида-можете ли да завършите тренировката за 4 часа?
Жалби на клиенти и CAPA: Всяка жалба трябва да има протокол от разследване, анализ на първопричината и aзатворенкоригиращо действие.
Записи за обучение: Изчерпателна документация за целия персонал-особено ролите по качество/производство-, за да докажат, че разбират протоколите.
2. На-Управление на сайта-Вашето „Лице към света“
Инспекторите съдят за вашето управление по това, което виждат:
Информираност на служителите: Влаквсичкиотносно процеса на одит (напр. „Отговорете честно-ако не знаете, кажете; не предполагайте“).
5S На-сайта: Безупречна чистота, организирани инструменти/материали и нулеви нечисти ъгли. Това е най-интуитивният резултат за вашата оперативна дисциплина.
Борба с вредители: Проверете всички бариери (предпазители срещу гризачи, въздушни завеси) и поддържайте-документи за контрол на вредителите от трети страни.
Калибриране на оборудването: Всички критични инструменти (термометри, манометри) трябва да имат валидни сертификати за калибриране и дневници за редовна поддръжка.
Стъпка 3: „Тайното оръжие“ на професионална агенция за регистрация на FDA
Надеждната агенция е вашият „умножител на сила“-те превръщат съответствието от главоболие в стратегическо предимство. Ето какво правят:
Фалшив одит: Най-ценната услуга. Консултантите на агенцията (често бивши инспектори на FDA или старши одитори) провеждат aпълна{0}}симулация на реализъмна вашия одит. Те ще разкрият „слепи петна“, които сте пренебрегнали.
Преглед и надграждане на документи: Те ще одитират вашите HACCP, SSOP и други основни файлове, за да гарантират съответствие с най-новите федерални разпоредби на САЩ (CFR).
Коригиране на-сайта: За фиктивни констатации от одита те ще осигурят корекции, които могат да бъдат предприети, и ще насочат екипа ви да ги приложи.
Специален ескорт и превод: В деня на одита техните експерти действат като ваш технически преводач и „буфер“. Те ще интерпретират точно сложните въпроси и ще формулират професионално отговорите,-като ще избегнат погрешни преценки от езикови/културни различия.
483 Формуляр за отговор: Ако получите FDA „483“ (наблюдения от инспекция), те ще ви помогнат да изготвите строг отговор,-базиран на доказателства, в който подробно се описват основните причини и коригиращи планове. Това екритиченза избягване на предупреждение за внос (което забранява вашите продукти от САЩ).
Последна мисъл
Разгледайте непланирания одит на FDA като безплатна диагноза за управление на качеството от най-високо{0}} ниво. Не става дума за „преминаване“-а за издигане на нивото на вашия QMS за глобален успех.
С пожелание за гладки одити, нулеви задържания и поток от поръчки за износ!
