Напоследък много вътрешни-трансгранични-продавачи на електронна-търговия попитаха:„За здравословни храни, които изискват само картотекиране (не регистрация на Blue Hat), за да се продават на вътрешния пазар в Китай, все още ли се нуждаят от регистрация на FDA, ако се изнасят за САЩ? И какви са основните регулаторни разлики между Китай и САЩ за здравословни храни?"
Днес ще разбием тези въпроси с акцент върху правила за подаване на документи за здравословни хранииИзисквания за съответствие на износа на САЩ, съчетавайки най-новите правила и-трансгранични правила.
I. Обхват на местните съставки на документите за здравословни храни (към юли 2025 г.)
Китайската система за регистриране на здравословни храни-често наричана система „Синя шапка“ за регистрирани продукти-е разширена, за да освободи 10 не-хранителни съставки от задължителна регистрация. Тези съставки, заедно с други, могат да навлязат на вътрешния пазар с просто подаване (а не дълга регистрация).
1. 10 Не-съставки за подаване на хранителни вещества
Следните 10 съставки са добавени към Каталог със съставки за здравословна храна:
Коензим Q10, рибено масло, натрошеноГанодерма луцидум(lingzhi) спори на прах, спирулина, мелатонин, изолат от соев протеин, суроватъчен протеин, женшен, американски женшен иГанодерма(линджъ).
Продукти, използващи тези съставкитрябва само да подадете(не се регистрират), ако отговарят на технически изисквания. Въпреки това:
Функционални ограничения: Могат само да предявяват претенцииизрично посочени в каталога(напр. коензим Q10 е ограничен до „подсилване на имунитета“ или „антиоксидант“-без--претенции).
Изисквания към процеса: Съставки като счупени спори lingzhi трябва да запазят традиционните методи на консумация, така че производителите се нуждаят от възможности за предварителна обработка.
2. Други освободени от Blue Hat-съставки
Освен 10-те не-хранителни вещества, две категории също отговарят на изискванията за подаване (без регистрация):
Хранителни съединения: 24 витамина/минерала и техните 85 производни съединения (напр. калций, желязо, витамин С).
Нови хранителни-медицински хомоложни съставки: 106 вещества катоRehmannia glutinosa(ди хуанг) иOphiopogon japonicus(mai dong)-но само ако са в съответствие с традиционните китайски потребителски навици.
Към март 2025 г. Китай имаше 22 000 валидни сертификата за подаванеи13 000 удостоверения за регистрация за здравословни храни,-като демонстрира нарастващата роля на системата за архивиране.
II. Законодателни изисквания на САЩ за износ на китайски здравословни храни
САЩ класифицират здравословните храни като хранителни добавки, регулиран от FDA съгласноЗакон за здравето и образованието за хранителните добавки (DSHEA). Тази рамка се различава рязко от китайската система Blue Hat.
1. Основни правила за достъп в САЩ
За разлика от преди{0}}пазарната регистрация в Китай, в САЩ има след{0}}модел за надзор на пазара:
Без пред{0}}пазарно одобрение: Компаниите не се нуждаят от разрешение на FDA за стартиране-, но трябва да подадатУведомление за докладване за безопасност (SRN).в рамките на 30 дни след пускането на пазара.
Съответствие с GRAS: Всички съставки трябва да отговарят на изискванията на FDAОбщопризнат като безопасен (GRAS)стандартен.
Етикетиране и претенции:
Без претенции за лечение на заболяване: Забранено (напр. „лекува сърдечни заболявания“).
Само структурни/функционални претенции: Разрешено (напр. „поддържа здравето на сърдечно-съдовата система“).
Задължителен отказ от отговорност: Всеки продукт трябва да включва:„Това твърдение не е оценено от FDA. Този продукт не е предназначен за диагностициране, лечение, излекуване или предотвратяване на каквото и да е заболяване.“
cGMP съответствие: Производителите трябва да следват FDAНастоящи добри производствени практики (cGMP)-с подробни записи, съхранявани за проверка.
2. Ключови стъпки за китайските износители
За да продават здравословни храни в САЩ, китайските производители трябва:
Съобразете продуктите за подаване с US cGMP (особено за чистота на суровината-напр. коензим Q10 трябва да бъде по-голям или равен на 98,7%).
Избягвайте забранени/ограничени в САЩ съставки (напр. ефедрин, производни на сибутрамин).
Превеждайте внимателно функционалните твърдения: "增强免疫力" (zēngqiáng miǎnyì lì) →"поддържа имунното здраве"(не буквални преводи, които може да нарушават правилата).
3. Китайско-регулаторни различия и рискове в САЩ
|
Аспект |
Китай |
U.S. |
Риск за износителите |
|---|---|---|---|
|
Функционални претенции |
Строго обвързан с каталога на съставките |
Гъвкави структурни/функционални претенции |
Прекаленото -твърдене може да доведе до предупреждения от FDA. |
|
След-наблюдение на пазара |
Случайни проверки + рекламации на потребители |
Само-инспекция + произволно вземане на проби от FDA |
Нарушения=предупредителни писма, задържания или съдебни дела (напр. 2024 г. глоба от 400 000 $ за иск за „разтваря кръвни съсиреци“). |
|
Проследимост |
Ограничени проверки на веригата за доставки |
Базирано на блокчейн{0}}проследяване на импортиране |
Липсващи записи=задържане на граници. |
III. Препоръки за съответствие за износителите
За местно производство
Приведете в съответствие с US cGMP: Инвестирайте в оборудване/процеси, за да отговаряте на стандартите на FDA (напр. тестване за чистота на ключови съставки).
Екранни съставки: Използвайте бази данни като GRAS Inventory на FDA, за да избягвате забранените вещества.
Превеждайте искове професионално: Работете с носители на езика, запознати с указанията на FDA, за да избегнете погрешно тълкуване.
За предотвратяване на спорове
Система MedWatch: Потребителите в САЩ могат да съобщават за не-съответстващи продукти чрез MedWatch на FDA-, така че поддържайте контрол на качеството.
Застраховка отговорност за продукта: Помислете за покритие, за да намалите рисковете от съдебни дела или изземвания.
IV. Местни потребители: Бъдете внимателни с-здравни добавки с трансгранично обвързване
При закупуване на здравословни храни на митнически склад (изпращани през митнически складове):
Пазете се от „фалшиви чужди марки“.: Доставка с наложен платеж ≠ оригинален внос-проверете идентификационните данни на марката в чужбина (напр. популярна марка коензим Q10 всъщност е регистрирана в Хонконг без реални операции в САЩ).
Проверете регистрацията на FDA: Законните хранителни добавки, продавани в САЩ, трябва да имат FDA SRN или cGMP сертификат.
