Много клиенти притежават често срещано погрешно схващане:Те вярват, че доставките, насочени през Хонконг до САЩ, са изправени пред по -ниски митнически проценти на инспекция от тези, изпратени директно от континентален Китай.
Този въпрос се появява многократно, така че е от решаващо значение да се изясни: Докато регистрирането на компания в Хонконг може да предложи данъчни облекчения за трансгранично брандиране, пренасочването на пратки чрез Хонконг за избягване на проверките на FDA е ненужно. Независимо дали стоките произхождат от континентален Китай или Хонконг, FDA Scrutiny се прилага еднакво.
(Изображение)
Наскоро две пратки автоматично бяха задържани от американския FDA: една партида изсушени круши от Хонконг и друга калмари от Zhoushan, Zhejiang.
По-долу ще разбия основната регулаторна логика на FDA и последните тенденции за прилагане, за да помогна на американските износители да избягват клопки:
I. Категории на продукта с висок риск за автоматично задържане на FDA (DWPE) и общи причини
Въз основа на последните данни за предупреждение през 2025 г., следните продукти се наблюдават значително увеличение на процента на задържане:
1. Хранителни продукти (над 85% от задържанията)
1.Сушени плодове и консерви(Longan Pulp, изсушени круши, чипс от сладък картоф): задържани поради прекомерен серен диоксид или незаконна употреба на цикломинова киселина (натриев цикламат).
2.Водни продукти и преработени морски дарове(Тревен шаран, калмари, консервирани абалони): задържани за грешки в етикетирането (напр. Липсващи декларации на алерген или английски текст) или повреди в контрола на процеса (напр. Нестандартна стерилизация).
3.Сокове/напитки: Задържани за незаконни подсладители, остатъци от пестициди или неточно етикетиране на съставките.
2. Медицински изделия
Общи причини за задържане: Неспазване на регистрацията на FDA (липсващ 510 (k) номер), етикети, лишени от английски текст или „произведени по“ изявления или необосновани терапевтични претенции (напр. Маркетинг на устройства за красота като „медицинско оборудване“).
3. Приоритети за възникване на прилагане (2025 г.)
•Прекомерен серен диоксид: Задържания на азиатски изсушени плодове с 40% на годишна база.
•Систематични грешки в етикетирането: Например китайският шаран на тревата, задържан поради липсващи инструкции по английски език.
•Непрозрачност на веригата за доставки: Zhejiang Zhoushan Seafood Company, изброени в „Червения списък“ (сигнал за внос) за съмнение за фалшифициране.
II. Стратегии за съответствие на основни за избягване на автоматично задържане
1. Превантивни мерки: Привеждане в съответствие с регулаторната логика на FDA
1.
Регистрация на FDA:
• Производителите на храни трябва да получат регистрационен номер на FDA. Киселинните храни (напр. Консервирани стоки) изискват допълнителни FCE (известие за контакт с храните) и SID (идентификатор на подаване).
• Медицинските устройства от клас II трябва да завършат 510 (k)/PMA (предварително одобрение на пазара) и актуализиране на списъка с устройства.
2.
Съответствие на етикета(33% от задържанията):
• Задължителни елементи: Английско име на продукта, нетно тегло, списък с съставки, адрес на производителя (включително „Произведено от“) и декларации за алерген (вижте предишните ми бележки за подробности).
3.
Контрол на качеството:
• Храна: За добавки като серен диоксид/цикломинова киселина предоставете ISO 17025 Lab тестови доклади на партида.
• Медицински изделия: Тестове за биосъвместимост (ISO 10993), EMC радиационни отчети (за електронни устройства).
2. Проследяване на веригата за доставки
1. Използвайте blockchain за документиране на източници на суровини (напр. Сертификати за остатъци от пестициди за доставчици на пулпа на Longan).
2. Подвижни логистични доставчици, изброени в сигнали за внос (техните минали нарушения могат да предизвикат асоциативни задържания).
Iii. Процес на аварийно реагиране за задържани продукти (на ръководство за служител на FDA)
Ако получите FDAИзвестие за задържане, Следвайте този приоритет на работния процес:
Стъпка 1: Действайте в рамките на 72-часовия златен прозорец
Потвърдете типа на задържане:
•DWPE (задържане без физически преглед): Указва, че вашата компания е в червения списък. Представете коригиращи доказателства, за да поискате премахване.
•С изпит: Сътрудничество с проби от FDA (изпратете проби в акредитирани лаборатории за повторно тестване; консултирайте се с нас за поддръжка).
Стъпка 2: Анализ на основната причина и представяне на доказателства
1.Липсва регистрация на FDA: Регистрация на Expedite (мога да съдействам за спешни документи за медицински изделия за храна/клас I) и да предоставя производствени записи, за да докажа съответствие.
2.Грешки в етикета: Преиздаване на етикети в рамките на 72 часа и изпратете странични сравнения за одобрение.
3.Неуспешно тестване: Предоставете отчети за повторно тестване на трети страни + планове за подобряване на процесите (напр. Коригиране на методи за фураж на сяра за запазени плодове).
Стъпка 3: Ключови елементи на официален отговор на FDA
Изпратете пакет чрез платформата Esubmitter, включително:
• Коригиращи доказателства (тестови доклади, проби от етикети, регистрационни номера).
• Планове за превантивни действия (напр. Доклади за одит на доставчиците).
• Декларация за съответствие, подписана от законния представител на Дружеството (нотариално заверен).
Стъпка 4: Червен списък (предупреждение за импортиране) Премахване
Ако е изброено, трябва да:
• Подайте 5 партиди от съвместими отчети за тестове.
• Подгответе се за потенциални одити на FDA на място (65% процент на преминаване).
• Средно време за обработка: 2 месеца.
IV. Същността на прилагането на FDA
Изпълнението на FDA се фокусира върхуПредотвратяване на риска, не качествена проверка. Задържанията се основават на исторически модели на данни (напр. Високи нива на нарушение за определени продуктови категории/региони), а не насочени към отделните пратки.
V. Практически съвети от KDC
1.Месечен скрининг: Проверете базата данни за предупреждение за импортиране на FDA (актуализирана всеки вторник).
2.Проверки преди експорта: Използвайте системата FDA Oasis, за да прегледате историческите кодове за нарушение на вашата компания, преди да изнесете в САЩ
Поддържането на съвместим износ за САЩ не е само за спазването на FDA инспекции-това е за изграждането на устойчива трансгранична тръстова верига. За специфични за случая стратегии или диагностични шаблони за съответствие на предприятието, не се колебайте да достигнете.
Професионални услуги за трансгранична търговия
Доверени експерти в трансграничното сътрудничество в индустриалната верига. Ние предоставяме:
• Консултации за квалификация на FDA/EU CE за износа на САЩ;
• ЕС/американски сертифициране на органично, сертифициране на халал, сертифициране на кошер, одити на фабриката в САЩ, сертифициране на програмата за доставчици на FSVR;
• Сертификати за CCPIT, сертификати за безплатна продажба, MSDS отчети, сертификати за въздух/морски транспорт, сертификати на UN38.3.
Избягвайте клопки в американския трансграничен износ
Консултирайте се с KDC, професионална агенция за регистрация на FDA за САЩ
