Сертифицирането на CGMP (текущи добри производствени практики на AS FDA (текущи практики за добри производствени практики) е задължително изискване за фармацевтични продукти да влязат в американския пазар, с строг процес на одобрение, който включва проверки на място. Наскоро, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (наричано по-долу „Ruibo Suzhou“), дъщерно дружество на Jiuzhou Pharmaceutical, премина резултата от FDA за директния изход на „NAI“ (без действия), който се среща, че някои от неговите активни фармацевтични престани (API), които се срещат с директния изход на директните държави на „Несъществените щати“. По -долу е подробен анализ:
I. Защо трябва да се изнасят лекарства в сертифицирането на CGMP?
1.
Законно задължително изискване
Съгласно Кодекса на федералните разпоредби на САЩ (21 части на CFR 210 и 211), всички фармацевтични продукти (включително API), влизащи на американския пазар, трябва да получат одобрение на FDA и техните производствени процеси трябва строго да отговарят на CGMP стандартите⁴. CGMP подчертава динамичното управление на качеството, обхващайки целия производствен процес (напр. Валидиране на оборудването, контрол на процесите и документация). Това гарантира безопасността, ефикасността и постоянното качество на лекарствата.
2.
Достъп до пазара и доверие на потребителите
CGMP сертифицирането е един от най -строгите глобални стандарти за фармацевтично производство. Постигането на това сертифициране показва, че системата за управление на качеството на компанията отговаря на международните показатели, подобрявайки доверието сред международните клиенти (особено на регулирани пазари като Европа и САЩ) и повишава конкурентоспособността при осигуряване на поръчки.
3.
Рисково намаляване
Компаниите, които не успяват да преминат CGMP сертификат, могат да имат своите продукти, блокирани от FDA, да се изправят срещу забрани за внос или дори правни спорове. Например, не валидираните производствени процеси или непълни записи на данни могат да доведат до провали на проверка.
II. Как работи CGMP сертификацията? Изисква ли се фабричен одит на FDA на място?
Процесът на сертифициране се състои от два основни етапа, като проверката на FDA на място е задължителна:
Етап 1: Подаване на DMF (предварително условие)
1.
Изпращане на DMF (главен файл с лекарства): Производителите на API трябва да изпратят DMF тип II на FDA, като подробно описват данни за производствените процеси, контрол на качеството и тестване на стабилност за поверителен преглед на FDA.
2.
Получаване на DMF номер: След предварително одобрение на FDA се издаде регистрационен номер. Това обаче не предизвиква проверка на място; Той служи само като подаване на документи.
Етап 2: Проверка на FDA на място (критична стъпка)
1.
Условие на задействане: FDA инициира проверка на място, когато американският краен потребител (производител на формулировки) се позовава на DMF да изпрати ANDA (съкратено ново приложение на лекарството) или NDA (ново приложение на лекарството).
2.
Съдържание на проверка:
•
Преглед на шест системи: Качествена система, управление на материали, контрол на производството, лабораторни операции, оборудване и съоръжения, опаковки и етикетиране.
•
Ключови елементи за проверка: Валидиране на процеса, валидиране на почистване и цялост на данните (напр. Пакетни записи, разследвания на отклонение).
3.
Определяне на резултатите:
•
NAI (не са посочени действия): няма дефекти; одобрение, предоставено директно (както в случая на Руибо Сучжоу).
•
VAI (посочени доброволни действия): Необходими са коригирания, но не влияят на достъпа на пазара.
•
OAI (посочени официални действия): тежки дефекти; потенциални ограничения за износ.
В обобщение, CGMP сертифициранетрябваВключете одит на фабриката на място от служители на FDA и само тези, които преминават в проверката, могат да получат окончателно разрешение за износ.
Iii. Продукти, отговарящи на условията за директен износ от след инспекция на Ruibo Suzhou (вижте фигурата по-долу)-задължително четене за трансгранични фармацевтични продавачи, търсещи частно етикетиране.
IV. Стратегическо значение на американския CGMP сертификат за фармацевтично Jiuzhou
1.
Разширяване на глобалния пазар: Отваря достъп до американския пазар за съществуващи продукти и подобрява възможностите за сътрудничество на други регулирани глобални пазари (напр. ЕС).
2.
Преобразуване на капацитет и поръчка: Комплективният производствен капацитет на Ruibo Suzhou може бързо да поеме от висок клас API поръчки. Например, Entresto и Kisqali са блокбастър лекарства от Novartis и други мултинационални фармацевтични компании със стабилно търсене.
3.
Повишена конкурентоспособност на индустрията: Резултат от „NAI с нулева дефекция“ (подобно на едновременното постижение на He Yuan Pharmaceutical) определя еталон за управление на качеството, привличайки повече международни клиенти.
Заключение: CGMP сертифицирането е правен праг за износ на наркотици в САЩ, като основното изискване е одит на фабриката на FDA на място. Успешната проверка на Руйбо Сучжоу предоставя на „паспорти“ за три вида API (включително Entresto), за да изнася в САЩ, отбелязвайки критична стъпка в стратегията за интернационализация на Jiuzhou Pharmaceutical. Поддържането на CGMP системата (напр. В отговор на необявени одити) ще бъде от съществено значение за консолидирането на пазарното доверие.
Професионалистите се справят с професионални въпроси Free Free да се консултират с нас. We specialize in cross-border industrial chain cooperation, offering services such as FDA/EU CE certification consulting, organic certification (EU/US), Halal certification for halal food, kosher certification, US SQF facility audits, FSVP supplier program certification, CCPIT certification, Free Sale Certificates, MSDS reports, air/sea transport certifications, UN38.3, and more.
Избягвайте клопки, когато се разширявате до KDC на Консулт на САЩ, професионална агенция за регистрация на FDA в САЩ.
